- 注射劑通針性測試
- 發(fā)布日期：2021-12-30 瀏覽次數(shù)：1927
注射劑通針性測試
1、實驗目的
通針性是評價藥液或疫苗通過注射針難易程度的指標。是藥物注射劑和注射用疫苗質(zhì)量評價的一個重要指標。良好的通針性是確保藥物和疫苗方便注入人和動物體內(nèi)的前提。如藥物注射劑或注射用疫苗的通針性不好，不僅造成注射困難，還容易造成注射劑量不準，導致中毒（超劑量時）或無效（劑量不足時）。
本實驗利用質(zhì)構(gòu)儀檢測0.9%氯化鈉注射液的注射性能，用以評價不同注射劑的品質(zhì)差異，為注射劑的實際選用提供參考。
2、材料與方法
2.1 實驗材料
以下實驗樣品為某客戶提供。
表2.1注射劑樣品信息
編號
樣品名稱
注射器
1
0.9%氯化鈉注射液
BD 1mL Syringe，Luer-Lok Tip
2.2 儀器和設(shè)備
物性測試儀：上海保圣TA.XTC-20質(zhì)構(gòu)儀
裝置及探頭：通針性測試專用裝置
注射器：BD 1mL Syringe，Luer-Lok Tip
軟件：BosinTech,上海保圣實業(yè)發(fā)展有限公司。
圖2.2實驗儀器圖
3、實驗結(jié)果
圖3.1 Test樣品注射劑通針性測試結(jié)果
3.1 結(jié)果分析
對待測樣品進行通針性測試。探頭下壓感知到10gf力時開始繪制曲線，探頭繼續(xù)下壓，曲線爬升，探頭與注射器接觸后曲線出現(xiàn)轉(zhuǎn)折，液體開始被擠壓出注射管；探頭繼續(xù)恒速下壓，具有一定粘稠度的樣品與注射器內(nèi)壁摩擦，探頭感知到較均勻的力，曲線平緩前移直至探頭到達預設(shè)距離，樣品被擠壓出注射器；探頭到達預設(shè)距離后開始以較大速度返回，曲線中表現(xiàn)為力值快速下降；直到探頭離開注射器，不再感知力。
獲取范圍內(nèi)平均力（時間5秒-時間10秒）反應樣品注射性能。根據(jù)圖3.1中結(jié)果，樣品注射平均力為55.519gf，標準差為2.836gf，變異系數(shù)為5.108%，樣品需要較小的力即可完成注射過程，省時省力，可提高用戶在注射過程的舒適度。
3.2 結(jié)論
綜合圖表可知待測樣品具有良好的流動性。注射劑的通針性可用樣品的范圍內(nèi)平均力指標來表征，用質(zhì)構(gòu)儀可測試出注射液的通針性。
備注：此應用研究是通過上海保圣質(zhì)構(gòu)儀技術(shù)應用部專門設(shè)計和測試，需要注意實驗結(jié)果可能會因為樣品的形狀、尺寸等因素干擾。也建議采取不同的實驗方法設(shè)計進行測試。您如果對上海保圣質(zhì)構(gòu)儀的實驗感興趣或者想進行產(chǎn)品測試請聯(lián)系我們：
上海保圣實業(yè)發(fā)展有限公司，官網(wǎng)：m.jinzhouzpw.com.cn 聯(lián)系電話：18117403825 021-37656257
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